Kaip profesionalių diagnostinių testų rinkinių tiekėjai, mes tai suprantameplatintojai ir pirkimų partneriaireikia daugiau nei tik produkto prieinamumo-jie turi užtikrinti, kad kiekvienas rinkinys patikimai veiktų realiomis-klinikinėmis sąlygomis. Tai ypač svarbu atliekant didelės svarbos-infekcinių ligų testus, pvz.,Dengės karštligės antigeno tyrimas.
Šiame vadove apibrėžiame sistemingas kokybės užtikrinimo priemones, kurias taikome gamybos, patvirtinimo, saugojimo ir naudotojų palaikymo srityse, siekdami užtikrinti nuoseklų ir tikslų mūsų bandymų rinkinių veikimą{0}}įskaitantDengės karštligės antigeno tyrimas, LH testo rinkinys, COVID-19 antikūnų tyrimas, irnėštumo testų rinkinys.
1. Gamybos kokybės kontrolė
Tinkamo bandymo rinkinio veikimo užtikrinimas prasideda nuo griežtos kokybės kontrolės gamybos metu.
Žaliavos pasirinkimas
Mes tik tiekiame šaltiniusaukštos{0}}kokybiškos žaliavosiš kvalifikuotų tiekėjų.
DėlDengės karštligės antigeno tyrimas, monokloniniai antikūnai ir rekombinantiniai NS1 antigenai atrenkami dėl didelio specifiškumo dengės karštligės viruso serotipams (DENV 1–4).
Kiekviena žaliavų partija yra apdorojamagaunama kokybės patikraiki gamybos išleidimo.
Standartizuoti gamybos procesai
Toliau seka mūsų gamybos linijosgriežtos standartinės veiklos procedūros (SOP):
Reagento paruošimas, bandymo juostelių surinkimas ir įrenginio pakavimas atliekami kontroliuojamoje aplinkoje, kurioje nėra užteršimo.
UžDengės karštligės antigeno tyrimo rinkiniai, nitroceliuliozės membranos danga ir konjugato padėklo džiovinimas yra tiksliai sukalibruoti, kad būtų užtikrintas nuoseklus mėginio srautas ir reakcijos kinetika.
{0}}Proceso testavimas
Mes diriguojamekelių{0}}etapų-proceso testavimas:
Reagento funkcionalumas tikrinamas kritiniais gamybos etapais.
Fizinio vientisumo bandymai (pvz., juostelės plotis, membranos vienodumas, sausiklio drėgmės lygis).
Paketų-į-nuoseklumo stebėjimas, siekiant sumažinti kintamumą.
2. Produkto testavimas ir patvirtinimas
Prieš išleidžiant bet kokį bandymo rinkinį platinti, jis yra griežtai patikrintasanalitinis ir klinikinis patvirtinimas.
Analitinis patvirtinimas
Mes vertiname pagrindinius veikimo parametrus, įskaitant:
Jautrumas (aptikimo riba)
Specifiškumas (kryžminis{0}}reaktyvumas su kitais virusais)
Tikslumas ir preciziškumas
DėlDengės karštligės antigeno tyrimas, analitinis patvirtinimas apima testavimą pagal:
Dengės karštligės NS1 antigeno etaloniniai standartai
Galimi kryžminiai{0}}reaktoriai (pvz., Zika, Chikungunya, japonų encefalitas)
Klinikinis patvirtinimas
Tikrasis{0}}našumas patvirtinamas perklinikiniai tyrimai:
Bendradarbiaujame su etaloninėmis laboratorijomis ir ligoninėmis endeminiuose regionuose.
Dengės karštligei – klinikinio patvirtinimo naudojimasPGR{0}}patvirtino teigiamus ir neigiamus paciento mėginiusūminėje febrilinėje fazėje (1–5 simptomų atsiradimo dienos).
Veikimo metrika (jautrumas, specifiškumas, teigiama / neigiama nuspėjamoji vertė) yra dokumentuota ir prieinama platintojui peržiūrėti.
Partijos išleidimo bandymas
Kiekviena gamybos partija atliekamagalutinis kokybės kontrolės bandymasprieš išsiuntimą, imituojant tikras{0}}naudojimo sąlygas.
3. Sandėliavimo ir transportavimo atitiktis
Tinkamasšaltos grandinės valdymasir laikymo sąlygos yra labai svarbios norint išlaikytiDengės karštligės antigeno tyrimaspasirodymas. Platintojai privalo laikytis mūsų specifikacijų.
Rekomenduojamos laikymo sąlygos
Dauguma greitųjų testų rinkinių, įskaitantDengės karštligės antigeno tyrimas, yra stabilūsnuo 2 laipsnių iki 30 laipsniųlaikant originalioje sandarioje pakuotėje.
Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80 % RH).
Konkretūs produktai, kuriuos reikia šaldyti, yra aiškiai paženklinti.
Transportavimo gairės platintojams
Logistikos metu rekomenduojame:
Naudokite izoliuotą pakuotę ir venkite ilgalaikio ekstremalios temperatūros poveikio.
Stebėkite temperatūrą gabenimo metu, jei siunčiate į karštus ar atokius regionus.
Gavę, patikrinkite pakuotės vientisumą ir patikrinkite galiojimo datas prieš platindami{0}}galutiniams naudotojams.
Pastaba dengės karštligės antigeno testų platintojams: Improper storage (e.g., heat >30 laipsnių ilgesnį laiką) gali suardyti NS1 fiksuojančius antikūnus, todėl gaunami klaidingai neigiami rezultatai. Apie tai turėtų būti aiškiai pranešta tolesnėms klinikoms.
4. Vartotojų mokymas ir techninė pagalba
Netgi aukščiausios{0}}kokybės testo rinkinys gali sugesti, jei naudojamas netinkamai. Mes teikiame tvirtusplatintojas ir galutinis{0}}vartotojas.
Išsamūs vartotojo vadovai
Kiekviename rinkinyje yra anuoseklus-po-instrukcijų vadovasdanga:
Mėginių paėmimas (visas kraujas, serumas arba plazma dengės karštligės antigeno tyrimui atlikti)
Bandymo procedūra (mėginio tūris, buferio lašai, skaitymo laikas)
Rezultato interpretacija (galiojančios, teigiamos, neigiamos, netinkamos eilutės)
Sandėliavimas ir šalinimas
Platintojų palaikymo paslaugos
Mes teikiame:
Techninė dokumentacija(IFU, COA, patvirtinimo santraukos), kad būtų pateiktos reguliavimo institucijos.
Mokymo medžiaga(vaizdo įrašai, plakatai, DUK) savo klientams.
Specialus klientų aptarnavimasatsakyti į klausimus apie gaminio tvarkymą ar veikimą.
DėlDengės karštligės antigeno tyrimas, taip pat galime surengti internetinius mokymus, skirtus:
Ankstyvo aptikimo langas (1–5 karščiavimo dienos)
NS1 tyrimo apribojimai (klaidingai neigiami rezultatai po 5 dienos)
Patvirtinančios tyrimų rekomendacijos (PGR arba IgM)
5. Nuolatinis tobulinimas naudojant atsiliepimus ir mokslinius tyrimus bei plėtrą
Esame įsipareigoję nuolat tobulinti gaminį, remdamiesi lauko našumo duomenimis.
Klientų atsiliepimų rinkimas
Mes aktyviai renkame atsiliepimus iš:
Platintojai ir pirkimų partneriai
Ligoninių laboratorijos ir klinikos
Visuomenės sveikatos programos naudojant mūsų rinkinius
Šis atsiliepimas skatina įrenginio dizainą, instrukcijų aiškumą ir pakuotės patvarumą.
Moksliniai tyrimai ir plėtra (MTEP)
Mes investuojame į mokslinius tyrimus ir plėtrą, kad:
Pagerinkite testo jautrumą ir specifiškumą
Sumažinti kryžminį{0}}reaktyvumą su susijusiais flavivirusais (pvz., Zika)
Padidinkite stabilumą atogrąžų laikymo sąlygomis
DėlDengės karštligės antigeno tyrimas, dabartiniai moksliniai tyrimai ir plėtra yra skirti išplėsti serotipų aprėptį ir didinti aptikimo jautrumą ankstyvoje karščiavimo fazėje.
Išvada
Medicinos platintojams, kurie specializuojasi infekcinių ligų diagnostikoje, produkto patikimumas yra nediskutuotinas{0}}. Įgyvendinantgriežta kokybės kontrolė, klinikinis patvirtinimas, šalčio grandinės atitikimas, irvartotojų mokymo palaikymas, užtikriname, kad mūsų bandymų rinkiniai{0}}įskaitantDengės karštligės antigeno tyrimas, LH testo rinkinys, COVID-19 antikūnų testas ir nėštumo testo rinkinys pateikia nuoseklius ir tikslius rezultatus.
Esame patikimas dengės karštligės antigeno greitųjų tyrimų rinkinių tiekėjas didmeninei medicinos rinkai.
Jei ieškote patikimo partnerio, turinčio dokumentuotas kokybės sistemas ir greitą techninę pagalbą, kviečiame susisiekti su mumis dėl gaminio specifikacijų, kainų ir platinimo sąlygų.
Nuorodos
Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (CLSI).Kiekybinio matavimo procedūrų tiesiškumo įvertinimas; CLSI dokumentas EP06-A2.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO).Dengės karštligės diagnostikos įvertinimo vakcinų bandymų kontekste gairės.
PSO/TDR.Dengės karštligė: diagnozės, gydymo, prevencijos ir kontrolės gairės– Naujas 2009 m. leidimas (atnaujintas).
Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC).Dengės karštligės virusinė liga – diagnostinis tyrimas.
